Die Zulassung von Impfstoffen, die zum Gesundheitsschutz von Menschen in Deutschland und in Europa eingesetzt werden, ist ein äußerst streng regulierter Prozess. Es gelten nicht zuletzt deshalb besondere Zulassungs- und Überwachungskriterien, weil Impfungen zu den häufigsten medizinischen Maßnahmen überhaupt gehören und als präventive Maßnahmen überwiegend bei gesunden Menschen durchgeführt werden. Oberstes Ziel bei der Entwicklung, Zulassung und Anwendung von Humanimpfstoffen ist daher die Sicherstellung der bestmöglichen Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit. Selbst bei größtmöglichem Nutzen wird nur ein Minimum an Nebenwirkungen toleriert.
Der ständig wachsende Zugewinn an Erkenntnissen aus der Grundlagenforschung über Erkrankungen und Erreger ist ein entscheidender Faktor für die Entwicklung neuer Impfstoffe. Dabei tragen der Wissenszuwachs und der Einsatz moderner Technologien auch dazu bei, dass Impfstoffe immer zielgerichteter und sicherer werden.
Impfstoffe werden im Rahmen ihrer Entwicklung jahrelang untersucht, bevor sie ein Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchlaufen. Um den Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen zu führen, müssen in heutigen Impfstoffstudien teilweise mehr als 60.000 Teilnehmer für ein Zulassungsverfahren eingeschlossen werden.
Auch nach der Zulassung und während der routinemäßigen Herstellung werden die Herstellungsverfahren und -technologien in den Produktionsanlagen ständig dem neuesten Stand der Technik angepasst. Zudem wird jede Charge eines Impfstoffs von Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) geprüft und zur Anwendung freigegeben. Die Fachleute des Paul-Ehrlich-Instituts überwachen kontinuierlich die Verträglichkeit von Impfstoffen und leisten so einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit von Impfungen.
Ausführliche Informationen finden Sie im Nationalen Impfplan.