Medizinprodukteüberwachung in Schleswig-Holstein gehört zur Gesundheitsvorsorge
Der Erfolg einer medizinischen Behandlung wird oft nicht nur durch die Qualität der ärztlichen und pflegerischen Leistung, sondern auch durch die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der dabei eingesetzten Medizinprodukte bestimmt. Von daher spielen Medizinprodukte in der modernen Gesundheitsversorgung eine wesentliche Rolle. Sie sollen Diagnosen ermöglichen oder vereinfachen, die Gesundheit wiederherstellen oder überwachen und die Lebensqualität verbessern.
Die Zahl der am europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte wird zwischen 500.000 und einer Million bei ungefähr 8.000 verschiedenen Arten geschätzt. Dazu zählen beispielsweise:
Für Medizinprodukte gibt es im Gegensatz zu Arzneimitteln in der Europäischen Union keine staatliche Zulassung. Verkehrsfähige Medizinprodukte sind an ihrer CE-Kennzeichnung zu erkennen. Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen des europäischen Medizinprodukterechts an die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit erfüllt. Dies muss der Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung seines Produkts schriftlich dokumentieren. Die grundlegenden Anforderungen und die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens sind in den EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) festgelegt. Abhängig von der jeweiligen Risikoklasse eines Produkts stellt der Hersteller die Konformität selbst fest oder weist diese unter Beteiligung einer sog. Benannten Stelle nach.
Die Durchführung der EU-Verordnungen erfolgt in Deutschland gemäß des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und den dazu erlassenen nationalen Verordnungen und Verwaltungsvorschriften. Neben dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika regeln die nationalen Vorschriften auch die klinische Prüfung, das Betreiben und Anwenden sowie das Instandhalten und die Aufbereitung. Damit sollen die Sicherheit, Eignung und Leistung dieser Produkte sowie der Schutz und die Sicherheit der Patienten, Anwender und auch Dritter gewährleistet werden.
Das Ministerium für Justiz und Gesundheit setzt sich für eine qualitätsgesicherte Versorgung der Patientinnen und Patienten ein. Um zur steten Verbesserung beizutragen, bestehen in diesem Zusammenhang die Aufgaben des Ministeriums zum einen darin, im Rahmen der Rechtsetzung des Landes, des Bundes und der Europäischen Union Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte zu nehmen und rechtliche Fragen zu klären. Zum anderen koordiniert und steuert das Ministerium im Rahmen seiner Fachaufsicht auf der Grundlage bundeseinheitlich abgestimmter Qualitätsstandards den Vollzug der medizinprodukterechtlichen Vorschriften und der Heilmittelwerbung in Schleswig-Holstein.
Für den Vollzug der medizinprodukterechtlichen Vorschriften, insbesondere Medizinprodukte-Vigilanz, Marktüberwachung und Inspektionen vor Ort, z.B. bei Herstellern und Anwendern von Medizinprodukten, in Arztpraxen und Krankenhäusern, ist das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein (LAsD) zuständig.
