Das LAsD stellt auf Antrag von in Schleswig-Holstein ansässigen

• Herstellern von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diganostika,
• Bevollmächtigten von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diganostika,
• Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten nach Art. 22 Verordnung (EU) 2017/745 (im Folgenden MDR) oder
• Händlern oder Importeuren von Medizinprodukten bzw. In-Vitro-Diganostika gem. Art. 16 Abs. 1 MDR bzw. Art. 16 Verordnung (EU) 2017/746 (im Folgenden IVDR)

Freiverkaufszertifikate gemäß Artikel 60 MDR i.V.m. § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (im Folgenden MPDG) bzw. Artikel 55 IVDR i.V.m. § 10 MPDG aus.

Nachstehende Informationen sind für die Antragstellung zu beachten:

• Die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats ist ein gebührenpflichtiger Verwaltungsakt.
• Die Bearbeitungszeit kann je nach Antragsaufkommen bis zu sechs Wochen in Anspruch nehmen.
• Der Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats ist formlos per E-Mail an das LAsD unter medizinprodukte-export@lasd.landsh.de zu stellen.
• Es können nur vollständig eingereichte Anträge bearbeitet werden.
• Dem Antrag sind folgende Unterlagen / Informationen beizufügen:
  • Adresse und Kontaktperson des Antragstellers
  • Liste der Produkte für die das Freiverkaufszertifikat auszustellen ist (elektronisch und bearbeitbar)
  • Bitte benutzen Sie dazu die von uns bereitgestellte Vorlage
    • Für Medizinprodukte: "Anlage zum Freiverkaufszertifikat MP",
    • Für In-Vitro-Diagnostika: "Anlage zum Freiverkaufszertifikat IVD"
      eine Anpassung ist nicht möglich.
    • Sofern zutreffend, bitte alle Spalten ausfüllen! (Achtung! Bei Produkten gemäß Artikel 120 Abs. 3 und 4 MDR bzw. Artikel 110 Abs. 3 und 4 Verordnung 2017/746 entfällt die Angabe der Basis-UDI-DI.)
• Sofern mehrere Freiverkaufszertifikate für unterschiedliche Produkte beantragt werden, ist die Auflistung für jedes Freiverkaufszertifikat gesondert anzufertigen.
  
  
• Das Freiverkaufszertifikat enthält eine Beglaubigung (Legalisation oder Apostille). Ist eine Beglaubigung nicht gewünscht, so ist dies im Antrag gesondert anzugeben. Die Akzeptanz eines nicht beglaubigten Freiverkaufszertifikats ist vom antragstellenden Betrieb eigenständig mit dem Einfuhrland zu klären.
• Angabe des Landes / der Länder für die ein Freiverkaufszertifikat auszustellen ist/sind.
  Sofern gewünscht, kann auf die Angabe eines Landes verzichtet werden. Die Akzeptanz eines solchen Freiverkaufszertifikats ist durch den Antragsteller eigenständig mit dem Einfuhrland zu klären. Für Freiverkaufszertifikate ohne Angabe eines Landes ist als Form der Beglaubigung nur die Legalisation möglich.
• Aktuelle EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 MDR bzw. Artikel 17 IVDR.
  Für Produkte gemäß Artikel 120 Abs. 3 und 4 MDR bzw. Artikel 110 Abs. 3 und 4 IVDR: Konformitätserklärung gemäß den jeweiligen Richtlinien
• Sofern zutreffend, Konformitätsbescheinigungen der Benannten Stelle
  • gemäß Artikel 56 MDR bzw. Artikel 51 IVDR.
  • gemäß den jeweils gültigen Richtlinien für Produkte gemäß Artikel 120 Abs. 3 und 4 MDR bzw. Artikel 110 Abs. 3 und 4 IVDR.
  • Sofern für Medizinprodukte die Bescheinigungen der Benannten Stelle gem. Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 90/385/EWG ausgelaufen sind und Übergangsbestimmungen gem. Art. 120 Abs. 3a MDR geltend gemacht werden, ist der Nachweis der weiteren Gültigkeit zu erbringen, Der Nachweis der weiteren Gültigkeit kann durch Vorlage einer Selbsterklärung oder einer entsprechenden Erklärung der Benannten Stelle erfolgen. Zum Inhalt der Erklärung beachten Sie bitte das Q&A-Dokument der Europäischen Kommission.
• Die Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich in deutscher und englischer Sprache an Antragsteller in Schleswig-Holstein versandt.

Des Weiteren besteht die Möglichkeit unter nachstehend aufgeführtem Link Anträge auf Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika online zu stellen.
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte und IVD